陕西省药品监督管理局办公室关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

陕西省药品监督管理局办公室关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

　　各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），相关生产企业：

　　为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监管，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，根据《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）要求和陕西省2020年医疗器械监管重点工作安排，结合新冠肺炎疫情防控医疗器械生产情况，省局决定在全省范围内开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产、流通和使用环节的专项监督检查，现就有关事项通知如下：

　　一、检查目标

　　医疗器械生产、经营企业和使用单位严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

　　二、检查重点

　　以“三重”为抓手，突出“问题为导向”,务求检查取得实效。

　　（一）重点品种

　　在对无菌和植入性医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注高值医用耗材及用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是一次性使用输注器具及医用防护服、医用口罩等量大面广的产品等。

　　（二）重点企业

　　重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；近一年内新获证的无菌和植入性医疗器械企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

　　（三）重点内容

　　1.生产环节检查重点。查看企业《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：

　　（1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；

　　（2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核，并能履职尽责；对影响产品质量工作的人员是否建立健康档案；

　　（3）洁净室（区）的控制是否符合要求；

　　（4）生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配，并能适时予以维护保养，有效运行；

　　（5）产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；

　　（6）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，签订明确双方质量责任的质量协议书。特别是一次性使用输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制；

　　（7）生产环节是否对关键工序和特殊过程进行识别和有效控制；

　　（8）灭菌过程控制是否符合要求，产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，是否有相应的检验或者验证记录；

　　（9）质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求，并满足可追溯要求；

　　（10）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

　　（11)产品说明书、标签是否符合法规及标准要求。

　　（12）是否能如期开展内审和管理评审，质量管理体系是否有效、可持续运行。

　　2.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：

　　（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；

　　（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；

　　（3）购销渠道是否合法；

　　（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；

　　（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

　　（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

　　（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

　　3.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：

　　（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

　　（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

　　（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；

　　（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；

　　（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；

　　（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

　　（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

　　三、检查方式及进度安排

　　第一阶段：企业自查阶段（2020年5月15日到—2020年6月30日）

　　无菌和植入性医疗器械的生产、经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2、3），由生产、经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前，生产企业自查表（纸质版和电子版）上报省局医疗器械监管处，经营企业、医疗机构自查表上报所在地市（区）、县级市场监督管理局（药监分局）。

　　第二阶段：监督检查阶段（2020年6月15日—2020年11月15日）

　　在对企业自查情况进行分析评估的基础上，省、市药监部门将组织开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产、流通和使用环节的监督检查:

　　1.生产环节：对医用防护类医疗器械生产企业的检查，省局将以问题为导向，采取专项检查和体系核查相结合的方式，组织开展全项目监督检查，检查覆盖率100%；对其他无菌和植入性医疗器械产品（含高值医用耗材）的生产企业，省局将综合运用省、市药监部门联合检查和异地交叉检查、体系核查等手段，组织开展全项目监督检查，检查覆盖率100%。

　　2.流通和使用环节：各市（区）、县级市场监督管理局（药监分局）负责本辖区内无菌和植入性医疗器械（含高值耗材）的经营企业和医疗机构开展监督检查。检查覆盖率不少于20%。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，严格监管；对于存在违法违规行为的从重处罚；对发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械等违法行为，要依法严肃查处。

　　第三阶段：抽查督导阶段（2020年11月1—2020年11月30日）

　　省局将成立督查组，结合监督检查和企业自查结果，组织开展以问题为导向的督导检查。采取听取市（区）市场监督管理局（药监分局）监督检查情况汇报，并随机检查各市（区）部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等，监督检查情况将纳入年终绩效考核指标中。

　　第四阶段：总结上报阶段（2020年11月1日—2020年12月10日）

　　各市（区）市场监督管理局（药监分局）于2020年11月15日前，将本次专项检查总结报告的电子版和纸质版报送省局医疗器械处，总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械经营和使用环节的检查情况（统计表见附件5）、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。省局医疗器械处于2020年12月10日前向国家药监局综合司总结上报专项检查结果。

　　四、工作要求

　　（一）加强培训宣教，提升企业质量安全第一责任人意识

　　省局将于本年6月底前组织全省无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业的法定代表人和管理者代表进行法规、标准等知识专题培训会和座谈交流会；针对本次专项检查中发现的问题，省局进行约谈，进一步强化企业和各级监管部门的责任意识。各市（区）市场监督管理局（药监分局）根据工作需要，自行组织本辖区内的无菌和植入性医疗器械经营和使用单位相关负责人进行法规和规范要求等知识专项培训会。

　　（二）夯实主体责任，提升企业自身管理水平

　　全面落实企业主体责任，督促企业开展内部自我培训，切实落实企业培训考核管理制度。通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力，鼓励企业参与省局、协会举办的相关培训。

　　（三）突出风险防控，严守安全底线

　　各级药监部门要树立风险监管的理念，结合监管信息和企业自查报告等有效信息，及时分析评估质量安全隐患，科学抽检，提高监督性抽检的针对性和靶向性。对无菌和植入类医疗器械等重点品种的检测，坚持“疑似即抽”。对医用口罩、医用防护服类生产企业抽检率不低于100%；对2019年国抽不合格及飞检有重要缺陷的企业及产品开展跟踪抽检。及时发布抽检信息，强化抽检结果的分析利用，妥善处理不合格产品，严格控制风险。

　　（四）协同配合，落实属地监管责任

　　全省上下要形成监管合力，全面加强医疗器械生产、经营和使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；落实“四个最严”，依法严厉查处违法违规行为，做到有案必查，查必有果，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。

　　联系人及电话：

　　王成忠（流通、使用）029-62288052

　　高玉宁（生产） 029-62288238

　　电子邮箱：

　　2308475234@qq.com（流通、使用）

　　6324201151@qq.com（生产）

　　附件：

　　1.2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表

　　2.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

　　3.2020年医疗器械使用质量管理自查表

　　4.2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

　　5.2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表

　　陕西省药品监督管理局办公室

　　2020年5月14日

　　来源：陕西发布 2020.05.19